A vacina contra a Covid-19 da Moderna se mostrou eficaz em adolescentes de 12 a 17 anos e não apresentou problemas de segurança novos ou importantes em um ensaio clínico, disse o desenvolvedor na terça-feira, potencialmente preparando o terreno para um segundo vacina para crianças em idade escolar a ser autorizada em julho.
A Moderna Inc, cuja vacina é autorizada para adultos de 18 anos ou mais, disse que apresentará os resultados de seu estudo com adolescentes à Food and Drug Administration e outros reguladores para autorização de uso emergencial no início de junho.
Os reguladores americanos demoraram cerca de um mês para revisar um estudo semelhante da Pfizer/BioNtech, que foi autorizada para as idades de 12 a 15 anos em 10 de maio. Se a Moderna receber o mesmo tratamento, sua autorização viria no início de julho.
A maioria das crianças com Covid-19 desenvolve apenas sintomas leves ou nenhum sintoma. No entanto, as crianças correm o risco de ficar gravemente doentes e podem espalhar o vírus. Vacinar amplamente crianças de 12 a 18 anos poderia permitir que as escolas e acampamentos de verão dos EUA relaxassem as medidas de mascaramento e distanciamento social sugeridas pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA.
“Estamos animados que o mRNA-1273 foi altamente eficaz na prevenção de Covid-19 em adolescentes”, disse Stéphane Bancel, presidente-executivo da Moderna, em um comunicado.
O ensaio da Moderna avaliou a vacina em 3.732 adolescentes de 12 a 17 anos, dois terços dos quais receberam a vacina e um terço dos quais receberam um placebo. O objetivo principal era produzir uma resposta imunológica equivalente à observada no grande estudo de Fase 3 da empresa em adultos, que foi 94,1% eficaz na prevenção de Covid-19.
Duas semanas após a segunda dose, os pesquisadores não encontraram nenhum caso de Covid-19 no grupo da vacina em comparação com 4 casos no grupo do placebo, resultando em uma eficácia da vacina de 100%, com base nas definições de caso do estudo adulto da empresa.
Usando uma definição de caso dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, que requer apenas 1 sintoma Covid-19, a vacina foi considerada 93% eficaz, sugerindo que a vacina pode ser protetora contra casos com sintomas mais leves, disse a empresa.
Os pesquisadores não encontraram novos problemas de segurança. Os efeitos colaterais mais comuns após a segunda dose foram dores de cabeça, fadiga, dores no corpo e calafrios.
A empresa disse que ainda está acumulando dados de segurança. Todos os participantes do estudo serão monitorados por 12 meses após a segunda dose para determinar a proteção e segurança de longo prazo.
A Moderna disse que planeja enviar os dados para uma publicação revisada por pares. A empresa está atualmente testando sua vacina em crianças a partir dos 6 meses de idade.
Além dos Estados Unidos, a vacina da Pfizer também está autorizada para uso em adolescentes de 12 a 15 anos no Canadá e na Argélia.