RIO — À frente dos ensaios clínicos da vacina da Janssen/Johnson & Johnson na América Latina e uma das líderes do estudo global, a cientista Beatriz Grinsztejn afirma que o mais importante dado é a redução global de 85% dos casos graves de Covid-19.
Como a vacina foi testada num momento em que novas linhagens do Sars-CoV-2 já estavam em circulação no Brasil e na África do Sul, os testes trazem uma indicação de que o imunizante, mesmo sob pressão de novas variantes virais, poderá reduzir hospitalizações e mortes, diz a médica infectologista e pesquisadora, que é diretora do Laboratório de Pesquisa Clínica em HIV/Aids do Instituto Nacional de Doenças Infecciosas Evandro Chagas (INI/Fiocruz).
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Os testes incluíram voluntários até o fim do ano passado, período em que as novas linhagens P1 (de Manaus) e P2 (do Rio de Janeiro) já estavam em circulação no Brasil, assim como a britânica e a sul-africana. Eles trazem respostas sobre a eficácia da vacina contra essas mutações?
Os resultados mostram eficácia de 72% nos EUA, mas 66% na América Latina e 57% na África do Sul. Essas diferenças, muito provavelmente, se devem às variantes identificadas recentemente. Mas o realmente importante é que vimos que essas variantes não reduziram, de forma global, a eficácia contra formas graves, que é de 85%. Esse é o resultado mais importante do estudo, pois mostrou que preveniu as consequências mais graves da Covid-19, que são hospitalização e morte.
Os testes no Brasil foram desenhados para uma dose? Por quê?
Numa pandemia, é muito útil termos um esquema vacinal de dose única eficaz, pois tem impacto maior ao beneficiar mais pessoas, e facilitar distribuição, armazenamento e aplicação.
Quantas pessoas foram testadas na fase 3 dos ensaios clínicos no Brasil e no mundo?
Foram testadas 44.325 pessoas, 7.344 delas no Brasil. Realizamos testes em São Paulo (incluindo capital, Barretos, São Caetano do Sul, Campinas, São Jose do Rio Preto e Ribeirão Preto), Rio de Janeiro, Nova Iguaçu, Salvador, Curitiba, Criciúma (SC), Belo Horizonte, Porto Alegre, Natal, Brasília e Cuiabá. O estudo Ensemble foi realizado em: EUA, Brasil, Chile, Argentina, Colômbia, Peru, México e África do Sul.
Qual o diferencial dessa vacina, além da dose única testada?
Primeiro, o significativo percentual de pessoas (testadas) com comorbidades (41%), como diabetes, hipertensão e obesidade. E também o elevado percentual de pessoas acima de 60 anos, com uma ou mais comorbidade. Isso é de extrema importância para que possamos adequadamente ver o efeito da vacina nessa população. O estudo teve 34% de voluntários acima de 60 anos (14.672 pessoas) e um significativo número de voluntários da América Latina (41%). É muito importante ter representatividade de indivíduos acima de 60 anos porque existe a possibilidade de a eficácia das vacinas ser menor nessa faixa etária.
Quão bom é o resultado alcançado?
É muito satisfatório. É importante atentar para o fato de que o objetivo primário era avaliar o impacto sobre os casos moderados e graves.
Por que é importante distinguir, nos testes, a redução de casos graves?
É fundamental medir a eficácia contra casos graves, pois tem impacto nas hospitalizações, internações em terapia intensiva e mortes.
Quais são os próximos passos?
Os dados deverão ser submetidos à FDA (Food and Drug Administration, agência regulatória americana) para uso emergencial imediatamente.
Qual o procedimento com os voluntários que receberam placebo?
Como os resultados demonstraram eficácia, os participantes que utilizaram placebo receberão a vacina. Mas, somente após a aprovação pela Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e a Anvisa (Agência Nacional em Vigilância Sanitária), além da autorização do uso emergencial pela FDA.