A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu, nesta quarta-feira (8), autorização de uso emergencial de mais um anticorpo monoclonal para ser usado no tratamento de covid-19: o sotrovimabe.
A droga, desenvolvida pela farmacêutica britânica GsK (GlaxoSmithKline), destina-se a pacientes com quadros leves ou moderados de covid-19 e com risco de evoluir para formas graves da doença.
Isto inclui idosos, imunossuprimidos, doentes pulmonares crônicos (incluindo asmáticos), portadores de diabetes mellitus tipos 1 ou 2, doentes renais crônicos (incluindo pessoas em diálise) e indivíduos com hepatite crônica.
O sotrovimabe não pode ser administrado em pacientes com quadros graves de covid-19 ou em uso de oxigenoterapia. Segundo a agência, esse tipo de medicamento tem risco de piorar o estado de saúde de pacientes nessas condições.
A dose aprovada é de 500 mg em infusão intravenosa única em pacientes adultos ou com 12 anos ou mais, desde que tenham ao menos 40 kg.
A Anvisa limitou o uso do medicamento a ambiente hospitalar, proibindo a venda em farmácias.
“A conclusão que nós temos é que considerando o momento da pandemia e a solicitação de uso emergencial, em caráter experimental, a área técnica considera as informações relativas ao produto terminado satisfatórias”, justificou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.
O voto da relatora do processo, a diretora Meiruze Freitas, a favor da autorização emergencial foi acompanhado pelos demais integrantes da Diretoria Colegiada da agência.
“Ressalvadas algumas incertezas ainda existentes pelo estágio de desenvolvimento do sotrovimabe, esta relatoria entende que os benefícios conhecidos e potenciais deste medicamento superam os riscos, atendendo os critérios mínimos de qualidade, segurança e eficácia para ter autorizado e permitido seu uso no Brasil”, afirmou a diretora.
A FDA (Agência de Medicamentos e Alimentos dos EUA) autorizou o uso emergencial do sotrovimabe em 26 de maio.
A EMA (Agência Europeia de Medicamentos) liberou o medicamento para uso emergencial também em maio.